Annons
DI Tema
Arocell

AroCell först med USA-ansökan för TK1 test

Publicerad 27 maj, 2020

AroCell lämnade på tisdagen in en ansökan till den amerikanska Läkemedelsverket ”Food and Drug Administration” (FDA) för sin produkt AroCell TK 210 ELISA och kan därmed bli först med att få mätningen av tymidinkinas 1 (TK1) godkänt för klinisk användning vid behandling av cancerpatienter i USA.

”Jag är enormt glad att vi skickat in vår ansökan till FDA. Ett mycket omfattande arbete ligger bakom ansökan och det känns betryggande att den nu är inskickad.”, säger Michael Brobjer, VD AroCell

AroCell har tidigare kommunicerat att företaget siktar på ett FDA-godkännande av AroCell TK 210 ELISA senast utgången av 2021. I och med att FDA-ansökan är inlämnad redan nu i maj 2020 så ligger AroCell mycket bra till för att uppfylla denna målsättning.

”Vi har lämnat in en så kallad 510(k) ansökan som leder till ett FDA-clearance. Vi förväntar oss ett besked från FDA under hösten. Normalt ska det vara tre månader handläggningstid men på senare tid har det dock visats sig ta längre tid, vilket kan fördröja processen.”, säger Michael Brobjer.

AroCell har en biomarkör som gör det möjligt att i ett tidigt skede se om en cancerbehandling är verkningsfull eller ej, vilket innebär att behandlingen kan optimeras och därmed minska lidandet hos patienterna samt minskar kostnaderna för hälso- och sjukvården.

”AroCell är ett företag med oerhört stor potential. Vi verkar inom fältet IVD med inriktning på cancerbehandling för att säkerställa att behandlingen fungerar, vilket har blivit än mer viktigt i och med att det på senare år tagits fram fler och bättre läkemedel för att behandla olika cancerformer.”, säger Michael Brobjer.

Michael Brobjer, VD på AroCell

AroCell TK 210 ELISA kan bli det första testet för TK1 som är godkänt för klinisk användning inom cancerbehandling och bolaget arbetar nu intensivt med att förbereda marknadsintroduktionen.

”Det är fantastiskt roligt att vara först ut med en USA ansökan för ett TK1-test för klinisk användning i samband med cancer. Detta ställer samtidigt stora krav på oss som företag att påverka vårdgivarna så att TK1-mätningar börjar användas i rutinsjukvården och kan komma patienterna till del.”, säger Michael Brobjer och fortsätter, ”Vi har sedan en längre tid tillbaka förberett vårt marknadsinträde i USA, bland annat genom att utöka vårt distributörsnätverk samt knutit till oss CLIA-certifierade kontraktslaboratorier som tillhandahåller AroCell TK 210 ELISA. Parallellt med detta har vi stärkt vår interna organisation och arbetet pågår med ytterligare samarbeten med nya partners i USA.”

Ett kliniskt godkännande av AroCell TK210 ELISA gör det möjligt för AroCell att aktivt marknadsföra sin metod i USA.

”USA är en oerhört stor marknad och är också ofta vägledande för sjukvård i övriga delar av världen. Till exempel, diagnostiseras varje år ca 276 000 kvinnor med bröstcancer och ca 192 000 män med prostatacancer.”, säger Michael Brobjer och fortsätter ”Vårt mål är att så många cancerpatienter som möjligt skall få ta del av vår mätmetod och därmed bidra till en mer individanpassad behandling samt minskat lidande.”, avslutar Michael Brobjer.

Läs mer om AroCell